l’emendamento sui farmaci “C”-OP” approvata dalla Camera rappresenta un passo in avanti e ci si augura possa essere confermato dal voto del Senato

Il 29 maggio u.s. la Camera dei Deputati ha approvato un emendamento (cfr. in appendice) al Disegno di Legge n. 2.272-bis “Misure per il cittadino consumatore e per agevolare le attività produttive e commerciali, nonché interventi in settori di rilevanza nazionale” (parte del cosiddetto “Bersani-2” [1]), riguardante la “Dispensazione dei medicinali esclusi dall’assistenza farmaceutica”.
Fermo restando che la dispensazione del  medicinale deve avvenire sotto la cura e la responsabilità di un farmacista abilitato, l’emendamento permette che i farmaci di fascia “C” (non rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale) con obbligo di prescrizione (“C-OP”) vengano commercializzati attraverso la grande distribuzione organizzata e le parafarmacie [2]. L’emendamento si pone come proseguimento del processo di apertura al mercato della distribuzione al dettaglio dei farmaci, avviato con la Legge n. 248 del 4 Agosto 2006 (di attuazione del cosiddetto “Bersani-1”), che ha già permesso la vendita dei farmaci “C” senza obbligo di prescrizione (“C-SOP”) al di fuori delle farmacie [3].
Se l’emendamento, come ci si augura, troverà positiva accoglienza anche in Senato, la quota del mercato farmaceutico che potrà avvalersi di una fase di distribuzione liberalizzata e concorrenziale diverrà superiore al 26 per cento: il 10,7 per cento dei C-SOP e degli OTC, più il 15,5 per cento dei C-OP, per un controvalore annuo superiore, solo per i primi 9 mesi del 2006, a 3,8 miliardi di Euro [4]. E se si confermeranno gli effetti di riduzione del margine di ricavo della distribuzione e del prezzo al consumo ormai consolidatisi sui prodotti C-SOP dopo il “Bersani -1” (pari al 25-30 per cento, con punte sino al 40 [3]), anche nel comparto dei farmaci C-OP potranno raggiungersi importanti risultati di razionalizzazione del consumo.
L’emendamento porta in primo piano il rapporto tra farmacista e distribuzione del farmaco, mentre sinora la regolamentazione ha “legato” il farmaco alla farmacia. Infatti, quello che rileva, ai fini del presidio della salute, è che sia un professionista abilitato a dispensare il farmaco, all’interno di ogni ambiente in cui sia possibile la conservazione in sicurezza dei prodotti.
La nuova “visione” della regolamentazione della distribuzione al dettaglio che si tenta di affermare è coerente con la necessità di aumentare l’efficienza lungo tutta la filiera del farmaco (in fascia “A” e in fascia “C”), per rafforzare la sostenibilità finanziaria e sociale del sistema farmaceutico.
La liberalizzazione della vendita dei farmaci C-OP: (a) è essenziale per il buon funzionamento delle liste di trasparenza; (b) ha un ruolo non secondario nel definire gli “spazi” entro cui possono muoversi le riforme riguardanti il comparto rimborsabile; (c) è coerente con le posizioni della Commissione Europea (cfr. in appendice).

Il funzionamento delle liste di trasparenza dei prodotti C-OP
La Legge n. 149/2005 ha stabilito per i farmacisti un obbligo di informazione della eventuale presenza in commercio di medicinali C-OP equivalenti; dopo aver informato il cliente-paziente, “qualora sulla ricetta non risulti apposto l’obbligo della non sostituibilità, il farmacista, su richiesta dello stesso [cliente-paziente], è tenuto a fornire un medicinale avente [il prezzo più basso tra gli equivalenti] di quello prescritto”. La stesa Legge ha specificato la seguente definizione di equivalenza: “uguale composizione in principi attivi, via di somministrazione, forma farmaceutica, modalità di rilascio e dosi unitarie”.
Sul piano teorico le liste di trasparenza svolgerebbero una funzione importante per l’ottimizzazione del consumo, se non fosse che esse si scontrano con problemi di operatività (in tutto simili a quelli riscontrabili a proposito del reference pricing in fascia “A”):
è difficile controllare il comportamento dei farmacisti che, se conforme alla legge, sarebbe in contrasto con i loro incentivi a massimizzare il controvalore delle vendite e, con esso, i propri margini di ricavo [5];
dal momento che non sussiste l’obbligo di dotazione in magazzino dei prodotti più economici equivalenti [6], le informazioni ricevute dal paziente-cliente sono inefficaci, perché la probabilità di acquistarli presso un’altra farmacia è bassa o addirittura nulla (i.e. la strategia dominante per i farmacisti incumbent è quella di non competere e di non attivare alcuna reazione da parte dei concorrenti);
come conseguenza, è bloccata/indebolita anche l’interazione concorrenziale a monte della filiera del farmaco, tra i produttori che intravedono scarse possibilità di successo per il lancio di prodotti più competitivi nel prezzo o maggiormente diversificati nel packaging.
Il corretto funzionamento delle liste di trasparenza (così come del reference pricing in fascia “A”) dipende dall’efficienza della distribuzione e dalla sua convenienza a munirsi dei prodotti più economici equivalenti e di una sufficiente varietà di packaging, per soddisfare nella maniera migliore le esigenze del singolo paziente-cliente. Questa situazione si crea solo se l’assetto della distribuzione al dettaglio è aperto al mercato e favorisce l’interazione concorrenziale tra i punti vendita e, eventualmente, anche tra questui e i produttori (vedasi l’esempio del claw-back anglosassone).

Gli equilibri complessivi del sistema farmaceutico
La difficoltà ad ottimizzare spesa/consumi ostacola l’applicazione di uno strumento di regolazione di cui la teoria economica dimostra invece ampie potenzialità (responsabilizzazione individuale, sensibilizzazione della domanda al prezzo con impulsi pro concorrenziali ai produttori, etc.) [7]: il copayment proporzionale al prezzo dei farmaci rimborsati (fascia “A”). Quando sono poco diffuse le copie economiche o è insufficiente la varietà di packaging, la richiesta di un copayment proporzionale al prezzo solleva maggiori problemi di equità e di compatibilità con i vincoli di bilancio individuali/familiari. Anche la spesa in fascia “C” occupa uno spazio all’interno del vincolo di bilancio e, di conseguenza, anche la mancata ottimizzazione di spesa/consumo in questo segmento aumenta le difficoltà di applicazione del copayment in fascia “A”.
Proprio a questo proposito, è errato considerare gli equilibri di mercato della fascia “A” come distinti e separati da quelli in fascia “C”. I farmaci rimborsati sono finanziati con risorse della fiscalità generale prelevate dai privati, e la rimozione delle rendite che gli stessi privati finanziano quando hanno spesa/consumo subottimale in fascia “C” (sovraprofitti della distribuzione, prezzi di prodotti off-patent non allineati ai costi marginali di produzione, acquisti di packaging non adeguati alle esigenze terapeutiche) renderebbe meno distorsivo / più sostenibile quel prelievo [8].

Il “cuore” della questione e le posizioni a livello europeo
Quando la liberalizzazione della vendita al di fuori delle farmacie avviene con i caveat già previsti dalla Legge n. 248/2006 (“Bersani-1”) e confermati dall’emendamento (presenza di almeno un farmacista abilitato, reparto delimitato e separato dalla altre aree commerciali, prodotti non accessibili al pubblico e al personale non addetto [9]), scompare ogni sostanziale differenza tra il punto vendita integrato nella grande distribuzione e la farmacia “tradizionale”. Lo stesso dicasi, anche con maggior evidenza, delle parafarmacie [10], che si propongono con una struttura identica sotto ogni aspetto a quella delle farmacie (negozio ad hoc elusivo, sotto la responsabilità di uno o più farmacisti abilitati).
Sulla scorta di queste considerazioni, appare evidente come il “passo” che il Legislatore sta tentando di compiere è il superamento dei due vincoli regolamentari che maggiormente hanno pesato sulla chiusura al mercato e sulle pratiche corporativistiche: (a) il riconoscimento del diritto di proprietà (apporto di capitali) e del diritto di gestione (apporto di capitale umano e di servizio/assistenza al paziente-cliente) ad uno stesso soggetto (il farmacista abilitato titolare; il cosiddetto bundling dei diritti); (b) il contingentamento numerico delle farmacie, la cosiddetta “pianta organica” [11].
Su questi due punti esistono, oltre che le segnalazioni dell’Antitrust italiano [11], chiare prese di posizione della Commissione Europea (cfr. in appendice).
In data 16 Marzo 2005 (protocollo C(2005) 762), la Commissione Europea ha formalmente richiesto al Governo Italiano ragione delle restrizioni poste all’accesso alla titolarità delle farmacie e del bundling tra diritto di proprietà e diritto di gestione.
Evidentemente, non è stata ritenuta sufficiente la Legge n. 248/2006 (“Bersani-1”) per soddisfare le esigenze della Commissione che, in data 28 Giugno 2006, ha deferito l’Italia alla Corte di Giustizia Europea (IP/06/858), innanzi alla quale è ad oggi pendente una procedura di infrazione per violazione degli articoli 43 e 56 del Trattato CE.
Ma più che l’avvio dell’infraction procedure per l’Italia, dal punto di vista de iure condendo appaiono importanti le osservazioni che, nello stesso giorno, la Commissione ha mosso a Spagna e Austria. È stata loro rivolta formale richiesta di motivare l’esistenza di vincoli e restrizioni nel settore della distribuzione al dettaglio dei farmaci. E in questo caso la richiesta riguarda aspetti più ampi e pervasivi rispetto alla equivalente richiesta già rivolta all’Italia il 16 Marzo 2005, tutti ritenuti in diretto contrasto con il Trattato CE.
Nel caso della Spagna, la Commissione contesta: (a) le norme di pianificazione territoriale, ovvero la pianta organica; (b) i criteri di assegnazione delle farmacie (alcune Comunità autonome accordano preferenza ai farmacisti originari della stessa Comunità o che ivi hanno già lavorato); (c)  le limitazioni alla titolarità (vi hanno accesso solo farmacisti abilitati come in Italia) e al cumulo di titolarità (non più di un esercizio, sia quando titolare è persona fisica che giuridica).
Per l’Austria, si ritengono in contrasto con il diritto comunitario: (a) le norme di pianificazione territoriale; (b) la discriminazione in base alla nazionalità dei farmacisti ai fini dell’accesso alla titolarità (i non austriaci non possono essere titolari di farmacie aperte da meno di tre anni); (c) le limitazioni alla forma giuridica assumibile dalla farmacia, con esplicito divieto che la titolarità venga assunta da società di capitali (come in Italia); (d) il divieto, per le persone fisiche e le giuridiche, di assumere titolarità di più di una farmacia [12].
Inoltre,  a proposito della Spagna, la Commissione ha sottolineato la positiva esperienza della Navarra che, distinguendosi dalla altre Regioni autonome, ha modificato nel 2001 (con la cosiddetta “Legge Foral”) l’assetto della pianta organica: l’apertura di nuovi esercizi è sempre possibile, ma con un obbligo prioritario di recupero del sottodimensionamento del servizio nelle aree deficitarie o sottorifornite [13].
Sulla base dell’attenzione che la Commissione ha dimostrato per gli aspetti riguardanti la distribuzione al dettaglio dei farmaci, nonché con riferimento alle azioni già avviate nei confronti di Spagna e Austria, esistono chiari presupposti per chiedere un suo intervento (dopo quello sulle restrizioni nella titolarità) nei confronti dell’Italia anche in merito a:
1) pianta organica (per la liberalizzazione dell’apertura delle farmacie da parte di ciascun professionista abilitato);
2) divieto di incorporation (per permettere il ricorso alla forma della società di capitali, separando il ruolo della proprietà da quello del professionista abilitato ad assumere la responsabilità di conduzione);
3) limiti alla multititolarità (per permettere la creazione di catene di farmacie, soprattutto da parte di società di capitali che hanno i mezzi adatti per sfruttare economie di scale e di scopo e innalzare l’efficienza della distribuzione al dettaglio).
Sono questi i tre nodi nascosti dietro la facile etichetta dei “farmaci svenduti al supermarket” con cui il “Bersani-1” prima, e l’emendamento votato dalla Camera ora, sono stati accolti dalle associazioni dei farmacisti titolari.

Conclusioni e speranze
Ci si dovrebbe chiedere, infatti, che cosa rimarrebbe del dibattito sollevato dal “Bersani-1” circa il coinvolgimento della grande distribuzione organizzata, adesso rinfocolato con l’emendamento votato dalla Camera, se:
l’apertura delle farmacie fosse già stata liberalizzata;
fosse già stato rimosso il bundling proprietà/gestione;
le società di capitali, ivi incluse quelle della grande distribuzione, avessero già avuto modo di impegnarsi nel settore, anche attraverso catene di farmacie non necessariamente interne alle loro strutture già esistenti;
la rimozione dei vincoli esogeni all’offerta avesse già permesso a tutti i professionisti abilitati di avviare un proprio esercizio come titolari, magari coinvolgendo in un progetto imprenditoriale portatori di capitali esterni.
Il punto vendita interno alla struttura della grande distribuzione organizzata non sarebbe stato visto come la “mercificazione” del farmaco, ma come una ulteriore modalità organizzativa di fattori produttivi già liberi di applicarsi nel settore.
Anzi, probabilmente in condizioni di “piena occupazione” dei farmacisti abilitati (ciascuno potenzialmente titolare della sua farmacia) e con catene di farmacie “tradizionali” già attive, organizzate come società di capitali, la convenienza economica di punti vendita interni a strutture della grande distribuzione commerciale si sarebbe rivelata molto più limitata. Si sarebbe, probabilmente, riscontrata soltanto in condizioni di assenza/insufficienza di altre modalità di organizzazione dell’offerta (nei quartieri periferici, nelle frazioni abitative extra-urbane, etc.); oppure si sarebbe qualificata come una potenziale forma di concorrenza, in grado di “materializzarsi” in caso di inefficienza delle altre modalità dell’offerta.
In conclusione, operata nei modi prescelti dal Legislatore italiano, con la garanzia della presenza obbligatoria del farmacista abilitato (che diventa figura centrale) e di ambienti separati e in sicurezza, la vendita dei farmaci C-OP nella grande distribuzione organizzata e nelle parafarmacie va vista come un passaggio verso il superamento degli attuali limiti alla titolarità delle farmacie e della pianta organica. Infatti, i punti vendita presso la grande distribuzione e le parafarmacie non differirebbero di alcunché dalle farmacie “tradizionali”: né nei requisiti soggettivi, grazie alla presenza del professionista abilitato, né nei requisiti oggettivi, grazie alla rispondenza dei luoghi alle norme di sicurezza (conservazione dei prodotti e divieto di accesso a terzi).
Ci si augura che l’emendamento approvato dalla Camera possa superare anche l’esame del Senato, e fissare un altro passo in avanti, dopo quello del “Bersani-1”, verso il superamento dei vincoli alla titolarità e al numero contingentato degli esercizi di distribuzione al dettaglio dei farmaci. Lungo un percorso che dovrà arrivare, proprio tramite la rimozione di questi vincoli, all’apertura al mercato della distribuzione dei farmaci rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale, circa il 63 per cento del totale del mercato farmaceutico pari a oltre 14 miliardi di Euro all’anno [14]. Per permettere la migliore allocazione delle risorse, pubbliche e private, e aumentare sostenibilità e adeguatezza dell’assistenza farmaceutica [15].

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NOTE
[1] Assieme alla Legge n. 40 del 2 Aprile 2007, ”Conversione in legge, con modificazioni, del Decreto Legge n. 7 del 31 Gennaio 2007”, recante misure urgenti per la tutela dei consumatori, la promozione della concorrenza, lo sviluppo di attività economiche e la nascita di nuove imprese.
Cfr. http://www.governo.it/GovernoInforma/Dossier/cittadino_consumatore/testo_coordinato_decreto.pdf e http://www.governo.it/GovernoInforma/Dossier/cittadino_consumatore/index.html.
[2] Quando la commercializzazione avviene nella grande distribuzione organizzata, deve essere individuato un “apposito reparto delimitato, rispetto al resto dell’area commerciale, da strutture in grado di garantire l’inaccessibilità dei farmaci […] da parte del pubblico e del personale non addetto, sia negli orari di apertura al pubblico che di chiusura” (cfr. in appendice).
[3] Sul punto cfr. http://www.cermlab.it/wpnew/_documents/CERM%2027%20Marzo%202007%20CONVEGNO%20FARMACI.pdf.
[4] Cfr. OSMED (2006), “L’uso dei farmaci in Italia: rapporto Gennaio-Settembre 2006”. Nel 2005 i dati a consuntivo (“Rapporto OSMED 2005: l’uso dei farmaci in Italia”) riportano una spesa complessiva superiore ai 5 miliardi di Euro (2.113 milioni di Euro i prodotti C-SOP e OTC e 3.102 milioni di Euro i prodotti C-OP).
[5] Sul punto, cfr. Pammolli-Papa-Salerno, “I margini di ricavo della distribuzione sui farmaci “C” – Una stima su dati di mercato ”, Nota CERM n. 7-06 su www.cermlab.it/wpnew .
[6] Gli obblighi di approvvigionamento e detenzione in magazzino sono espressi in termini di principi attivi / composti chimici.
[7] Cfr. Pammolli-Oglialoro-Salerno, “Strumenti di regolazione del mercato farmaceutico – Un’analisi ragionata ”, Quaderno CERM n. 3-04 su www.cermlab.it/wpnew .
[8] L’ottimizzazione della spesa privata si pone come uno dei presupposti per perseguire gli obiettivi dell’adeguatezza del perimetro dei farmaci rimborsabili (dimensione della fascia “A”) e del controllo della spesa farmaceutica pubblica.
[9] Condizioni che nella grande distribuzione devono essere riprodotte ad hoc, ma che nelle parafarmacia esistono naturalmente.
[10] Si sottolinea come sinora siano state proprio le parafarmacie a cogliere le opportunità aperte dal “Bersani-1”, mentre la grande distribuzione ha avuto un ruolo secondario (cfr.Liberalizzazioni: bilancio a sei mesi dall’entrata in vigore della legge”, http://www.governo.it/GovernoInforma/Dossier/liberalizzazioni/index.html).
[11] Per maggiori dettagli, cfr. Pammolli-Riccaboni-Salerno (2007), “Il settore farmaceutico tra barriere alla concorrenza e regolazione sul lato consumo”, sta in Pammolli-Cambini-Giannaccari (2007), “Politiche di liberalizzazione in Italia”, ed. il Mulino.
[12] Si legge nel documento della Commissione: “[Divieto] che impedisce ad ogni persona fisica o giuridica di avere più di un luogo di stabilimento nella Comunità, contrariamente alla giurisprudenza espressa dalla Corte di Giustizia Europea.”. Il diritto di stabilimento consiste nella possibilità di stabilirsi liberamente in uno qualsiasi dei Partner UE per svolgere un attività professionale. Esso riguarda le persone fisiche o giuridiche comunitarie (di nazionalità di uno dei Partner UE)  che esercitano un’attività d’impresa, nonché i lavoratori autonomi che esercitano un’arte o una professione liberale. Nella definizione s’include anche la libertà di prestare servizi da uno Stato all’altro della Comunità.
[13] La riforma ha avuto un percorso difficile: subito impugnata dai titolari di farmacia e dall’Ordine dei Farmacisti innanzi al Tribunale Superiore della Navarra per supposta incostituzionalità, è stata poi definitivamente ammessa, con sentenza non appellabile, dalla Corte Costituzionale.
[14] Nel 2005, la spesa per i farmaci di fascia “A” a carico del SSN è stata di circa 13,5 miliardi di Euro. La spesa per i farmaci “A” a carico del privato è stata di circa 840 milioni di Euro.
[15] Cfr. Pammolli-Salerno (2007), “Il sistema farmaceutico alla ricerca di regole ‘intelligenti”, Nota CERM n. 6-06 su www.cermlab.it/wpnew.

Scritto da: Chiara Bonassi, Fabio Pammolli e Nicola C. Salerno