CERM/Innovazione, concorrenza e regole


Questa Nota è un insieme articolato di evidenze empiriche sull’evoluzione del mercato dei prodotti farmaceutici a brevetto scaduto (off patent) in Europa, con un focus sull’Italia. Lo studio esamina il mercato off patent nel suo complesso, prendendo in considerazione gli andamenti in prezzi e volumi di tutti i prodotti interessati dalla scadenza brevettuale. Dopo aver evidenziato le principali differenze tra Paesi in termini di composizione complessiva del mercato, lo studio si concentra sulla descrizione degli effetti della scadenza del brevetto su prezzi e volumi, a valore di prezzo ex factory. Le elaborazioni si riferiscono a una base di dati che copre oltre 300.000 prodotti commercializzati attraverso il canale di vendita retail in 15 Paesi Europei, estratti dal database MIDAS di IMS Health, per i 12 anni che vanno da aprile 2001 a marzo 2013.

I risultati principali del lavoro possono essere riassunti nei termini seguenti:

  • È necessario produrre, accanto alla distinzione tra prodotti con marchio a brevetto scaduto, prodotti con marchio mai protetti da brevetto e prodotti generici in senso stretto (cfr. OCSE, 2013), analisi complessive degli andamenti di prezzo, di quote di mercato e di volumi venduti per tutte le categorie di prodotti off patent, analizzando con ciò l’impatto complessivo della scadenza del brevetto al variare del quadro regolatorio e del sistema di fissazione dei prezzi di rimborso.
  • Sui singoli mercati nazionali, tra il 2002 e il 2012, le politiche di contenimento della spesa, l’introduzione diffusa di schemi di prezzo di riferimento e gli interventi sui criteri di rimborso dei medicinali da parte del settore pubblico hanno indotto un aumento generalizzato del peso relativo dei prodotti off patent sul totale complessivo del mercato. L’aumento maggiore si è registrato proprio in Italia (+ 28%).
  • L’Italia si distingue, nel periodo 2002-2012, per l’intensità della contrazione del mercato retail, con un dato (-14.32%) secondo solo a quello del Portogallo, e, in particolare, per la riduzione particolarmente pronunciata del mercato dei prodotti coperti da brevetto (-53.06%, la variazione più significativa in Europa).
  • All’interno del segmento dei prodotti a brevetto scaduto, nei diversi Paesi si registrano differenze di composizione apprezzabili tra le diverse categorie di prodotto (prodotti con marchio, prodotti generici in senso stretto, privi di una denominazione di fantasia e identificati unicamente dalla denominazione della molecola di riferimento), riconducibili in gran parte alla diversa architettura dei rispettivi sistemi di rimborso, di fissazione dei prezzi e di compartecipazione alla spesa.
  • L’analisi dei prezzi attorno alla data di scadenza del brevetto evidenzia un impatto differenziato della scadenza del brevetto sulle dinamiche di prezzo e di volume. In particolare, dopo un anno dalla scadenza del brevetto, in Italia, il prezzo medio per il mercato nel suo complesso è pari al 75.1% del prezzo misurato prima della scadenza del brevetto, mentre il dato medio europeo si attesta all’81.2%. Nel nostro Paese si osserva, inoltre, una forte riduzione del prezzo per i farmaci titolari del brevetto scaduto (prodotto originator), il cui prezzo nell’anno dopo la scadenza del brevetto diminuisce del 23.7%, contro una diminuzione media che, in Europa, è del 10%. Infine, i prodotti generici registrano in Italia un prezzo che, in media, è pari al 42.7% del prezzo dell’originator prima della scadenza del brevetto, contro un valore medio europeo del 51.2%.
  • Nel complesso, il mercato italiano è caratterizzato da una diminuzione dei prezzi alla scadenza del brevetto più intensa rispetto al valore medio europeo. Alla riduzione dei prezzi di tutte le tipologie di prodotto si accompagna una penetrazione relativamente più contenuta, in termini relativi, di prodotti generici in senso stretto (prodotti senza denominazione di fantasia).
  • La scomposizione del valore del mercato dei prodotti off patent a prezzi ex factory in un effetto prezzo e un effetto quantità evidenzia che in tutti i Paesi, a eccezione della Francia, la scadenza del brevetto induce: (i) una forte riduzione dei prezzi (dal -28.81% registrato in Italia al -7.42% dell’Irlanda); (ii) un aumento delle quantità vendute (da +3.44% in Italia a +10.87% per il Belgio; fa eccezione la Francia che registra una diminuzione delle quantità vendute pari a -2.51%). In Italia, la scadenza del brevetto produce, a fronte di una forte riduzione del prezzo medio, una crescita modesta dei volumi venduti.

Citazione: Laura Magazzini, Fabio Pammolli, Valentina Tortolini



CERM: La struttura di base e le performance del modello di proiezione degli andamenti di mercato nel comparto farmaceutico.

Citazione: Fabio Pammolli, Massimo Riccaboni e Valentina Tortolini



I farmaci innovativi ad alto costo ci fanno toccare con mano quali potranno essere i dilemmi della sanità futura se non si completano le riforme della governance di questo capitolo complesso della spesa pubblica (non solo federalismo, ma sistemi contabili e di reporting, schemi di compartecipazione al costo, screening delle prassi terapeutiche per sollecitare best practice, etc.). Quel trade-off crudo che abbiam di fronte, tra sostenibilità della spesa e domanda di prestazioni da parte dei cittadini, è, per i farmaci ad alto costo, già una realtà vissuta in tutti gli ospedali. Nella prima parte del rapporto Pammolli, Riccaboni e Salerno descrivono le caratteristiche del comparto, fornendone le grandezze principali attuali e prospettiche, anche in chiave di comparazione internazionale. Nella seconda parte, gli autori approfondiscono il quadro normativo-regolatorio che attualmente presiede alla governance dei farmaci oncologici in Italia. Ne emerge un sistema con ombre e approssimazioni, con impostazioni diverse e spesso incompatibili tra Aifa e Regioni, tra Regione e Regione, addirittura tra Als e Ospedali di una stessa Regione. Un assetto poco trasparente e certo non pronto a governare in maniera positiva e programmatica la forbice tra risorse spendibili e necessità e urgenza delle terapie. Nella parte conclusiva del rapporto si avanzano alcune proposte di policy, distinguendo tra quelle attuabili in tempi brevi e quelle per le quali sono necessari tempi di attuazione più lunghi. Le due tipologie di intervento andrebbero avviate il prima possibile e auspicabilmente condotte in parallelo.

Citazione: Fabio Pammolli, Massimo Riccaboni e Nicola C. Salerno



Nel dibattito che accompagna i tentativi di riforma degli esercizi farmaceutici e della distribuzione del farmaco si continua, in maniera pretestuosa, a far riferimento a un presunto contrasto tra da un lato le indicazioni dell’Agcm e della Commissione Europea e, dall’altro, le sentenze della Corte Costituzionale e della Corte di Giustizia Europea.

Agcm e Commissione chiedono il superamento degli aspetti anti-concorrenziali e di chiusura corporativistica che caratterizzano il settore. Dalle due Corti sopraggiungono sentenze che, a prima vista e soprattutto ad occhio inesperto, potrebbero sembrare sconfessare Agcm e Commissione.

Il disallineamento è solo apparente. Tra l’altro, per quanto riguarda la Corte di Giustizia Europea, spetta ai Giudici nazionali formulare il quesito pregiudiziale in termini precisi e netti, in modo da ottenere dalla Corte una pronuncia circostanziata. E lo stesso si può dire dei ricorsi alla Corte Costituzionale: è dal tenore della domanda del ricorrente che dipende la “praticabilità” della risposta del Giudice costituzionale.

È importante liberare il campo da convincimenti infondati e pretestuosi sui rapporti tra Agcm, Commissione, Corte Costituzionale e Corte di Giustizia Europea. Se questo punto di vista sbagliato viene propugnato e si concretizza sulla distribuzione del farmaco, è concreto il rischio che esso venga esteso anche ad altri settori sovraregolati e presidiati da lobby.

Tavola Effetti Riforma Farmacie RISORSE:

Non è accettabile che equivoci istituzionali di questo tipo trasformino l’affermazione della legalità in un’azione di natura soltanto formale, non falsificabile, e strumentalizzabile per mantenere lo status-quo anche quando palesemente pervaso da storture corporativistiche.

 

Citazione: Nicola C. Salerno



La manovra correttiva da 47 miliardi di Euro in quattro anni (2011-2014) coinvolge anche la governance della spesa farmaceutica ospedaliera. L’articolo è il 17, “Razionalizzazione della spesa sanitaria”.

Citazione: Fabio Pammolli e Nicola C. Salerno



All’indomani dell’audizione del Presidente dell’Agcm Antonio Catricalà in Commissione Igiene e Sanità del Senato, questo Wp fa il punto sullo stato della distribuzione al dettaglio del farmaco in Italia. Si ripercorre l’evoluzione normativa e regolamentare di settore, dal “Bersani-1” sino alle ipotesi, ancora in via di definizione, di multiservice e di fee-for-service, passando per il Ddl “Tomassini-Gasparri” che ad oggi sembra essere il testo base per i lavori parlamentari da cui dovrebbe prendere forma il riordino del sistema di distribuzione. Emergono chiaramente gli snodi di natura corporativistica e le difficoltà e le contraddizioni del Legislatore nell’affrontarli. Al di là delle ultime evoluzioni normative, sono direttamente questi snodi a impedire che multiservice e fee-for-service possano, se realizzati, esprimere appieno le loro potenzialità.

Nell’attuale contesto di chiusura e protezione per gli incumbent, queste due innovazioni si prestano a distorsioni a danno della concorrenza, dei professionisti outsider, e dei cittadini. L’augurio è che l’introduzione dell’esercizio multiservice e il passaggio alla fee possano essere parti di una riflessione più ampia e complessiva sulle diverse dimensioni rilevanti: pianta organica, bundling di proprietà e gestione, divieto di incorporation, divieto di catene, pianificazione degli orari, etc. Senza una visione di insieme, multiservice e fee-for-service difficilmente sarebbero all’altezza di generare gli effetti positivi che ci si attende e anzi, al contrario, aprirebbero altri fronti di criticità, sia sul piano economico che su quello del diritto. In particolare, si desidera sollecitare riflessioni sul contenuto dei due capitoli “Verso la farmacia dei servizi” e “L’ipotesi di fee-for-service”.

Citazione: Fabio Pammolli e Nicola C. Salerno



Rispetto al testo circolato sino a ieri, e commentato nella Short Note CeRM n. 4-2010, il testo degli emendamenti all’articolo 11 della manovra 2010 è cambiato. Nella versione approvata dalla Commissione Bilancio del Senato, compaiono alcune innovazioni che è utile sottolineare. Il quadro dell’intervento resta sostanzialmente lo stesso, e così pure il giudizio già espresso da CeRM,  ma le novità sopraggiunte aggiungono altri spunti, che di seguito si riportano come addendum precedente analisi.

Citazione: Fabio Pammolli e Nicola C. Salerno



Ad horas andranno in discussione in Senato, tra gli altri gli emendamenti, quelli all’articolo 11 riguardante la farmaceutica. Gli emendamenti abbracciano il comma 6 e il comma 9 (cfr. precedente Short Note CeRM n. 2‐2010)

Citazione: Citazione: Fabio Pammolli e Nicola C. Salerno



L’articolo 11, comma 9, della versione originaria della manovra 2010 introduceva una modifica al prezzo di riferimento dei farmaci in fascia “A”. La modifica è stata poi depennata, e in molti (tra cui anche Michele Polo su laVoce.info in “Un Ministro comprensivo“) hanno criticato questo stralcio, sostenendo che è stato fatto un favore agli incumbent ed impedito lo sviluppo della concorrenza.

Non è così, e non perché il mercato italiano del farmaco non abbia bisogno di maggior concorrenza lungo tutta la filiera, ma perché quella modifica del prezzo di riferimento non avrebbe prodotto gli effetti sperati, e nel medio-lungo periodo avrebbe portato anche contraccolpi negativi sulla concorrenza. Altre dovrebbero essere le misure. Vediamo perché.

Citazione: Fabio Pammolli e Nicola C. Salerno