CERM

Questa Nota è un insieme articolato di evidenze empiriche sull’evoluzione del mercato dei prodotti farmaceutici a brevetto scaduto (off patent) in Europa, con un focus sull’Italia. Lo studio esamina il mercato off patent nel suo complesso, prendendo in considerazione gli andamenti in prezzi e volumi di tutti i prodotti interessati dalla scadenza brevettuale. Dopo aver evidenziato le principali differenze tra Paesi in termini di composizione complessiva del mercato, lo studio si concentra sulla descrizione degli effetti della scadenza del brevetto su prezzi e volumi, a valore di prezzo ex factory. Le elaborazioni si riferiscono a una base di dati che copre oltre 300.000 prodotti commercializzati attraverso il canale di vendita retail in 15 Paesi Europei, estratti dal database MIDAS di IMS Health, per i 12 anni che vanno da aprile 2001 a marzo 2013.

I risultati principali del lavoro possono essere riassunti nei termini seguenti:

È necessario produrre, accanto alla distinzione tra prodotti con marchio a brevetto scaduto, prodotti con marchio mai protetti da brevetto e prodotti generici in senso stretto (cfr. OCSE, 2013), analisi complessive degli andamenti di prezzo, di quote di mercato e di volumi venduti per tutte le categorie di prodotti off patent, analizzando con ciò l’impatto complessivo della scadenza del brevetto al variare del quadro regolatorio e del sistema di fissazione dei prezzi di rimborso.
Sui singoli mercati nazionali, tra il 2002 e il 2012, le politiche di contenimento della spesa, l’introduzione diffusa di schemi di prezzo di riferimento e gli interventi sui criteri di rimborso dei medicinali da parte del settore pubblico hanno indotto un aumento generalizzato del peso relativo dei prodotti off patent sul totale complessivo del mercato. L’aumento maggiore si è registrato proprio in Italia (+ 28%).
L’Italia si distingue, nel periodo 2002-2012, per l’intensità della contrazione del mercato retail, con un dato (-14.32%) secondo solo a quello del Portogallo, e, in particolare, per la riduzione particolarmente pronunciata del mercato dei prodotti coperti da brevetto (-53.06%, la variazione più significativa in Europa).
All’interno del segmento dei prodotti a brevetto scaduto, nei diversi Paesi si registrano differenze di composizione apprezzabili tra le diverse categorie di prodotto (prodotti con marchio, prodotti generici in senso stretto, privi di una denominazione di fantasia e identificati unicamente dalla denominazione della molecola di riferimento), riconducibili in gran parte alla diversa architettura dei rispettivi sistemi di rimborso, di fissazione dei prezzi e di compartecipazione alla spesa.
L’analisi dei prezzi attorno alla data di scadenza del brevetto evidenzia un impatto differenziato della scadenza del brevetto sulle dinamiche di prezzo e di volume. In particolare, dopo un anno dalla scadenza del brevetto, in Italia, il prezzo medio per il mercato nel suo complesso è pari al 75.1% del prezzo misurato prima della scadenza del brevetto, mentre il dato medio europeo si attesta all’81.2%. Nel nostro Paese si osserva, inoltre, una forte riduzione del prezzo per i farmaci titolari del brevetto scaduto (prodotto originator), il cui prezzo nell’anno dopo la scadenza del brevetto diminuisce del 23.7%, contro una diminuzione media che, in Europa, è del 10%. Infine, i prodotti generici registrano in Italia un prezzo che, in media, è pari al 42.7% del prezzo dell’originator prima della scadenza del brevetto, contro un valore medio europeo del 51.2%.
Nel complesso, il mercato italiano è caratterizzato da una diminuzione dei prezzi alla scadenza del brevetto più intensa rispetto al valore medio europeo. Alla riduzione dei prezzi di tutte le tipologie di prodotto si accompagna una penetrazione relativamente più contenuta, in termini relativi, di prodotti generici in senso stretto (prodotti senza denominazione di fantasia).
La scomposizione del valore del mercato dei prodotti off patent a prezzi ex factory in un effetto prezzo e un effetto quantità evidenzia che in tutti i Paesi, a eccezione della Francia, la scadenza del brevetto induce: (i) una forte riduzione dei prezzi (dal -28.81% registrato in Italia al -7.42% dell’Irlanda); (ii) un aumento delle quantità vendute (da +3.44% in Italia a +10.87% per il Belgio; fa eccezione la Francia che registra una diminuzione delle quantità vendute pari a -2.51%). In Italia, la scadenza del brevetto produce, a fronte di una forte riduzione del prezzo medio, una crescita modesta dei volumi venduti.

Citazione: Laura Magazzini, Fabio Pammolli, Valentina Tortolini

Karl Claxton and colleagues at the University of York have recently published a working paper on Methods for the Estimation of the NICE Cost Effectiveness Threshold. Since a guideline was issued in 2004, NICE has used standard values of £20-30,000 as cost-effectiveness threshold. These are effectively equivalent to the cost per quality adjusted life year gained by investing in a new technology at the expenses of an already existing intervention.

This paper tries to produce an updated version of the cost-effectiveness threshold, based on empirical evidence (eg programme budgeting data for the English NHS). The methodology used is quite complex – technically, the authors used an instrumental variables approach within a structural equation setting – and aims at simultaneously estimating the impact of the level of investment (and other variables) on health outcomes and the impact the overall budget constraint (and other variables) on the level of spending for a given health programme. Their main result is to suggest a slightly lower value to be used by NICE (£18,317).

While there are some major limitation (eg the availability of data for all the different programmes, to be used to translate the impact of expenditure into changes in quality of life), the paper is extremely interesting, because it may suggest a generalised framework which would allow different settings to compute their own cost-effectiveness threshold. Again, availability of suitable data may represent a major barrier to the wider applicability of the method.

The Office for Health Economics has also produce a critique of this paper, which is available here.

CERM will participate, with invited presentations, at the following upcoming events:

Intervento al Convegno Nazionale Fondazione Centesimus Annus, San Miniato, 11 e 12 ottobre
Symposium on Value of Innovation of the World Health Summit, Berlin, October 21
Convegno Farmindustria “Produzione di Valore”, Monza 25 ottobre
Lithuania’s Presidency Conference “Sustainable Health Systems for Inclusive Growth in Europe“, which will take place November 19-20 in Vilnius
World Innovation Summit for Health (WISH) Doha, Qatar on the 10th and 11th December 2013
Health and Pharmaceutical Economics Workshop of the TIGER Forum, to be held in Toulouse on June 2-6, 2014, organised by the Toulouse School of Economics

These studies, financed by the ICT for Health and Wellbeing unit of the European Commission (DG Connect), are at the basis of our work in the field of eHealth. Their topics range from the impact of eHealth solutions on society to analyses of each Member State and case studies.

Istituzioni forti per crescere

Citazione: Mauro Marè e Fabio Pammolli

Quello scatto d’orgoglio necessario a far ripartire il motore Italia

Citazione: Mauro Marè e Fabio Pammolli

Giuseppe Carone, Mauro Marè, Fabio Pammolli e Nicola Salerno discutono i due rapporti sulle finanze pubbliche della Commissione Europea: "The 2012 Ageing Report" e "Fiscal Sustainability Report 2012" (entrambi pubblicati nella collana European Economy). Il seminario a porte aperte si svolge presso l’Auditorium "Cappella Guinigi" di IMT – Alti Studi di Lucca.

Rilancio e Occupazione

Citazione: Mauro Marè e Fabio Pammolli

Le emozioni e le evocazioni negative concorrono a formare le coscienze collettive, producono lacerazioni profonde e durature, e indeboliscono il peso delle argomentazioni razionali.

Citazione: Fabio Pammolli

Dibattito dulla sostenibilità del finanziamento della spesa sanitaria

Citazione: Fabio Pammolli

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